18项医疗质量安全核心制度系列·第16篇｜抗菌药物分级管理制度
一名患者因重症肺部感染住进ICU。医生用了特殊使用级抗菌药物，患者却仍因感染性休克死亡。
家属查看病历后发现，开药医生可能没有相应处方权，用药前也没有会诊记录，于是提出两个疑问：既然用了“最高级”的抗菌药，为什么还没救回来？医生越级用药，是否就能证明医院存在医疗过错？
答案是：抗菌药物的级别不是疗效排行榜；越级用药违反制度，也不等于医院当然对全部损害承担赔偿责任。
真正需要审查的是：为什么用、谁有权开、紧急情况下手续如何补、用药后如何监测，以及这些问题与患者损害之间有没有因果关系。
01 抗菌药物越“高级”，疗效越好吗？
不少患者把抗菌药物理解成手机型号：非限制使用级是基础款，限制使用级是升级款，特殊使用级就是“顶配”。
其实，这是一个非常典型的误区。
《抗菌药物临床应用管理办法》第六条明确：
“抗菌药物临床应用实行分级管理。”
分级主要考虑的是安全性、疗效、细菌耐药性和价格。非限制使用级通常临床应用时间较长，安全、有效，对耐药影响较小，价格相对较低；限制使用级的耐药影响可能较大，或者价格较高；特殊使用级则可能存在严重不良反应、耐药风险高、临床数据较少或价格昂贵等情形，需要从严管理。
也就是说，“特殊使用级”描述的是管理风险，不是保证疗效的荣誉等级。
比如，同样是肺部感染，医生要结合感染发生地点、病情严重程度、可能的病原体、既往用药、过敏史以及肝肾功能选择药物。覆盖面再广、价格再高，如果没有覆盖真正的致病菌，仍可能无效；如果药物选择不合适，还可能增加不良反应和耐药风险。
而且，具体药物属于哪一级，还应核对当地分级管理目录和本院目录，不能只凭药名或网上的一张清单下结论。
抗菌药不是从“小刀”一路升级到“大炮”，更像是一串不同的钥匙。钥匙再贵，打不开对应的锁，也解决不了感染。
02 职称够高，就能直接开特殊使用级抗菌药吗？
答案同样是：不能只看职称。
《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可以被授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可以被授予限制使用级处方权。
“可以被授予”和“自动拥有”，完全是两回事。
医师还要经过培训、考核并取得所在医疗机构的授权。医院也应建立本机构的抗菌药物目录、医师处方权限和动态调整机制。
临床使用特殊使用级抗菌药物，还要同时把住三道关：
第一，严格掌握用药指征；
第二，原则上经指定的专业技术人员会诊同意；
第三，由具有相应处方权的医师开具处方。
此外，现行办法明确，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
所以，实际审查时不能只问“这个医生是不是主任医师”，还要查：他是否参加过培训并考核合格？医院是否正式授予权限？开药当天权限是否仍然有效？会诊人员又是否属于医院授权的专家范围？
03 抢救时能不能先用药、后补手续？
可以，但有严格边界。
《抗菌药物临床应用管理办法》第二十八条规定：
“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。”
紧急越级使用后，应当详细记录用药指征，并在24小时内补办必要手续。《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》进一步明确，严重感染、免疫功能低下合并感染，或者已有证据显示病原菌仅对特殊使用级药物敏感时，可以考虑越级使用，使用时间限定在24小时内，之后应补办会诊并由有权限的医师完善处方手续。
为什么允许先用药？因为重症感染的治疗不能为了等一张会诊单而错过抢救时机。
为什么又要求24小时内补手续？因为“抢救”不能变成绕开处方权限和会诊制度的万能理由。
记住：紧急状态解决的是“能不能先用”，并不解决“能不能一直用”。
病历中至少应当回答四个问题：患者当时为什么生命垂危？为什么必须立即选择该药？越级使用从什么时间开始？何时完成会诊、授权医师审核和后续方案调整？
04 用药前还没拿到药敏结果，是不是一定违规？
也不是。
严重感染患者不能一律等到培养和药敏结果出来后才开始治疗。《抗菌药物临床应用管理办法》第三十一条允许在微生物检测结果出具前，结合当地及本机构的细菌耐药监测情况进行经验性用药；检测结果出具后，再根据结果调整。
因此，鉴定时真正要看的不是“第一次用药时有没有药敏结果”，而是下面这条完整时间线：
是否及时留取合格标本→经验用药有没有依据→培养和药敏何时回报→医生何时查看→是否及时降阶梯、换药或停药。
比如，患者已经休克，医生在留取血培养后立即经验性使用广谱抗菌药，不能仅因当时没有药敏结果就认定错误。相反，如果病情允许送检却长期不留标本，或者结果已经提示耐药，医生仍连续多日不调整方案，问题就不再只是“手续没补”。
这可能涉及病原学检查不足、药物选择不合理和延误有效治疗。
05 越级用药后患者出事，医院一定要担责吗？
判断责任，建议分三层看。
第一层：用药选择是否合理
要审查感染诊断、严重程度、用药指征、剂量、给药途径、疗程，以及患者的过敏史、肝肾功能和药物相互作用。
“用了特殊使用级药物”本身，既不能证明治疗先进，也不能证明治疗错误。
第二层：权限和程序是否合规
要审查开药医师的权限、会诊人员资质、紧急越级理由、24小时内补办手续的情况，以及医院信息系统是否对越权处方进行了提示或拦截。
如果无权限、无会诊、无抢救指征、无补办记录，医院在制度落实方面显然处于不利位置。
第三层：违规与损害之间是否存在因果关系
《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条确立了医疗损害责任的一般规则：患者受到损害，医疗机构或者医务人员存在过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
第一千二百二十二条还规定，违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范时，可以推定医疗机构有过错。
但需要注意，过错、损害和因果关系不能混成一个问题。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条也将医方过错以及诊疗行为与损害之间的因果关系分别列明。
也就是说，未会诊、未授权或未及时补手续，可能成为认定过错的重要证据，也可能产生行政管理或院内责任；但在民事赔偿中，还要继续判断：这种违规是否造成选药错误、严重不良反应、延误有效治疗，或者降低患者的生存机会。
不能从“患者用了药后死亡”，直接跳到“这支药导致死亡”；也不能从“医生越级开药”，直接跳到“医院承担全部责任”。
06 两个都存在越级用药的场景，结论为何可能不同？
为便于理解，昌博设计两个脱敏复合场景。它们用于解释责任判断方法，不对应某一家医院或某一份裁判文书。
场景A：程序有缺口，但用药方向基本正确
一名免疫功能低下的患者因重症肺炎、低血压入院。值班医师在留取血培养后立即启用某院目录中的特殊使用级抗菌药物，但其本人没有该级别处方权，也没有在用药前完成会诊。
后续培养和药敏结果支持最初选药，会诊医师也同意继续使用。患者最终因入院时已经存在的严重感染和多器官功能衰竭死亡，但病历显示医院直到30小时后才补齐手续。
这种情况下，超过24小时补手续属于制度缺口。但要认定死亡赔偿责任，还需评估这一程序缺口是否实际改变了治疗方案、延误救治或增加损害。程序责任与死亡因果关系，不能直接画等号。
场景B：程序和诊疗行为同时失守
另一名患者病情尚未达到紧急状态。医生无相应处方权，未经会诊即启用特殊使用级药物；用药前没有留取微生物标本，数日后出现肾功能恶化仍未调整剂量，也没有完成药学或感染专科评估。
此时，争议就不仅是“少了一张会诊单”。无明确指征、无权限、无病原学依据、无疗效评估、无不良反应监测相互叠加，更可能构成一条完整的过错证据链。
如果鉴定进一步确认，合理用药和及时调整本可以避免或减轻肾损害、改善感染控制，那么医方过错与损害之间就可能具有相应因果力。
07 发生争议后，重点固定这10类证据
（一）当地抗菌药物分级管理目录及医院当时有效的供应目录；
（二）开药医师的职称、培训、考核和处方权限授权材料；
（三）特殊使用级抗菌药物会诊记录及会诊人员授权资料；
（四）患者病情严重程度、感染诊断和紧急越级使用指征；
（五）首次医嘱、实际执行时间及24小时内补办手续的记录；
（六）血培养、痰培养等标本的采集时间、质量及检验结果；
（七）药敏结果回报、医生查看和调整用药的时间；
（八）药物剂量、疗程以及肝肾功能、血药浓度等监测资料；
（九）处方审核、药师干预、信息系统预警及医嘱修改日志；
（十）感染变化、不良反应、最终损害和死亡原因等完整病程资料。
尤其要把几个时间点连起来：何时判断重症感染、何时留取标本、何时首次用药、何时取得药敏结果、何时会诊、何时调整方案。
一张后来补齐的审批表，不能自动证明前面的诊疗合理；同样，一张缺失的会诊单，也不能单独证明患者的全部损害都是越级用药造成的。
2026年启动的基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动，再次要求完善抗菌药物分级管理制度，发挥药师在处方审核、点评和不合理用药干预中的作用。这说明，分级管理并不是大医院才需要重视的“纸面制度”，基层机构同样必须建立完整闭环。
总结一下就是：抗菌药物分级管理，管的不是药物“高低”，而是用药指征、处方权限、耐药风险和全过程合理性。越级用药不必然构成医疗损害，但无指征、无权限、无会诊、无记录、无药敏调整，可能共同形成一条完整的过错证据链。
抢救时先用药、后补手续，与严格限制越级用药之间的边界应该怎样把握？评论区聊一聊。
📚 主要参考资料
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《医疗质量安全核心制度要点释义（第二版）》第141—151页
作者简介：昌博士 复旦大学法医学博士｜医疗纠纷技术顾问｜前司法鉴定人，曾承办法医临床及法医病理案件近万例。目前为上海鉴上剑技术咨询有限公司创始人，专注司法鉴定技术咨询，提供鉴定专家意见书及专家辅助人出庭等。