18项医疗质量安全核心制度系列·第15篇｜临床用血审核制度
两名患者都在输血后出现寒战、发热。为什么一个可能属于已知风险，另一个却可能构成医疗过错？
答案是：输血反应是临床结果，医疗过错是法律与专业评价。两者不能直接画等号。
真正决定责任的，是输血前该不该输、输的是不是正确的血，以及出现反应后医院有没有及时停输、检查和抢救。
01 临床用血审核，审的不只是一张申请单
很多人理解的“用血审核”，就是医生开申请，上级医师签个字。
其实，这只是整个制度的一小部分。
《医疗质量安全核心制度要点》对临床用血审核制度的定义是：
“指在临床用血全过程中，对与临床用血相关的各项程序和环节进行审核和评估，以保障患者临床用血安全的制度。”
也就是说，审核贯穿用血指征、申请审批、知情同意、采样配血、取血发血、床旁核对、输血观察、反应处置和输血后评价。
2025年版《临床用血技术规范》已取代2000年版。新规范将输血前评估、患者血液管理、输血实施、不良反应处置及输血后评价纳入一个闭环。
所以，一张签字完整的申请单，不等于整个输血过程就没有问题。
02 哪些属于已知风险，哪些往往指向过错
标题里说的“正常风险”，是为了让大家好理解。更严谨的说法，应当是已知的输血不良反应，或现有条件下难以完全避免的固有风险。
可以把争议分成三类。
第一类：流程正确，仍发生已知不良反应
比如，患者确有输血必要，血型、交叉配血和血袋核对均无异常，但仍出现发热、寒战或过敏表现。
如果医护及时发现、暂停输血、保持静脉通路，并完成核对、检查、报告和救治，那么发生反应本身并不足以证明医方有过错。
第二类：原本可以被制度拦住的错误
比如，本来没有合理用血指征，却实施了输血；血样采错人、标签贴错；床旁核对流于形式，把别人的血输给了患者；或不符合发放条件的血液仍被发出。
这时不能用“输血本来就有风险”简单解释。因为身份确认、交叉配血、双人核对等制度的价值，就是把这类可预防的严重错误拦在患者身体之外。
第三类：反应未必可避免，但处置迟延扩大了损害
这是实务中最容易被忽视的一类。
患者出现寒战、呼吸困难、腰背痛、血尿等表现后，如果没有立即暂停输血，或者未及时检查、报告和抢救，原本可控的反应就可能发展为休克、急性肾损伤等严重后果。
也就是说，鉴定时要分别判断两件事：反应的发生是否可避免，损害的扩大是否可避免。
03 输血前后这5道关，哪一道都不应流于形式
第一道：用血指征关
2025年版《临床用血技术规范》要求，输血前应根据临床表现、失血量、代偿情况、实验室指标和患者意愿等进行综合评估。
其实，输血不是某一个检验数字触发的自动指令。还要考虑患者的症状、正在进行的治疗、不输血的风险及是否存在可行替代方案。
第二道：申请审批与告知关
《医疗机构临床用血管理办法》按同一患者一天申请备血量，设置了不同审批层级：少于800毫升、800至1600毫升、达到或超过1600毫升，审批要求逐级提高。但这些常规审批要求不适用于急救用血。
输血前，医方还应告知目的、方式、必要性、风险和替代方案。但签了《输血治疗知情同意书》，不等于患者已经同意医院错输血液或延误处置。
第三道：标本与相容性检测关
采集血样时，原则上由两名医务人员在床旁核对患者身份。即使使用电子设备，仍然需要口头确认。
输血相容性检测包括ABO血型、RhD血型、不规则抗体筛查和交叉配血等。信息不完整、不准确的申请单或标本，输血科应当拒收。
第四道：发血、取血与床旁核对关
血液发放与领取时，双方应分别核对患者姓名、年龄、病案号、血型、交叉配血结果、血液成分、容量、有效期和血袋外观等，核对后双方签名。
到了床旁，还要再次核对患者、血袋及配血信息。一套流程之所以设置多道核对，就是因为前一道门没有发现的错误，后一道门还有机会拦下来。
第五道：监测、处置与评价关
新规范要求，至少在输血开始前60分钟内、开始后15分钟内、结束后60分钟内监测并记录患者生命体征。
怀疑不良反应时，应暂停输血，使用生理盐水保持静脉通路，通知医师并核对患者和血液信息，同时监测、治疗和报告。
输血完成后，医师还应在24小时内评价疗效与不良反应，并记入病历。
04 两个都出现寒战的患者，责任为什么不同
为便于理解，昌博设计两个脱敏复合场景，不对应某一家医院或某一份裁判文书。
患者甲：反应出现了，但整个防错链条完整
患者因持续出血并出现明显贫血表现接受输血。病历记载了用血指征和替代方案，患者签署知情同意书，标本、配血、发血和床旁双人核对记录齐全。
输血开始后不久，患者出现寒战、发热。护士立即暂停输血，医师和输血科及时介入，核对、检查、报告和处置均有时间记录。患者症状很快缓解，未留下明显后遗损害。
这种情况下，如果进一步调查也未发现血液、配血或操作问题，则更倾向于已知不良反应得到了及时处置。有反应，未必有过错。
患者乙：反应只是表面，后面是一串流程缺口
另一名患者的采血标签存在疑点，床旁双人核对只有两个签名，却没有可以相互印证的时间和操作记录。
输血后，患者出现腰痛、寒战和血尿，但输注并未及时停止。事后血袋和输血器又被提前丢弃，最终患者发生急性肾损伤。
这时就不能只问“输血反应是不是难以避免”。还要问：标本是谁采的？核对是否真实进行？为什么没有及时停输？为什么重要证据没有留存？
这串缺口如果与损害相互印证，就可能构成医疗过错，并对损害后果具有因果力。
05 判断医院责任，不能跳过“过错—损害—因果”
《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条规定：
“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”
这一条里有三个关键词：过错、损害、因果关系。
第一步：查过错
看用血指征是否合理，申请审批、告知、采样、配血、发血、床旁核对和反应处置是否符合当时的规范。
《民法典》第一千二百二十一条还要求医务人员尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务。如果违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范，第一千二百二十二条规定的过错推定规则可能适用。
第二步：查损害
只有短暂发热或皮疹，还是已经发生溶血、休克、呼吸衰竭、肾功能损害乃至死亡？是否因此增加住院时间、抢救费用或留下后遗障碍？
违反制度但没有造成现实损害，不等于行为合规；但在民事损害赔偿中，仍要证明可赔偿的损害。
第三步：查因果关系
最终后果是输血固有风险造成的，还是错配、错输、污染、延误停输或救治所致？患者原发疾病、大量出血和手术风险又分别贡献了多少？
这才是医疗损害鉴定真正要解决的问题。不能由“输后出事”直接倒推“输血必然有错”，也不能因为反应属于已知风险，就把后续的延误处置一笔勾销。
06 发生争议后，重点固定这12类证据
（一）输血前评估、用血指征及相关检验结果；
（二）临床用血申请单、审批层级和紧急用血记录；
（三）输血治疗知情同意书及实际告知记录；
（四）患者身份、采样人员、采样时间与血样标签；
（五）ABO、RhD检测、抗体筛查和交叉配血报告；
（六）发血、取血签名，血袋条码、成分、容量、有效期及外观记录；
（七）床旁双人核对和电子信息系统日志；
（八）输血起止时间、输注速度及生命体征记录；
（九）不良反应首发时间、停输时间、用药及抢救记录；
（十）输血不良反应报告、输血科反馈和原因分析；
（十一）余血、血袋、输血器及输血前后血尿样本等资料；
（十二）输血后24小时内疗效评价，以及病程、手术、麻醉和护理记录的一致性。
尤其要把几个时间点连起来：什么时候开始输血、什么时候首次出现症状、什么时候停止输注、什么时候开始抢救。
比如，护理记录写“发现反应后立即停输”，但血袋余量、输液泵日志和医嘱执行时间却不能对应，那么“立即”两个字就需要进一步核实。
07 医患双方都要避免两个极端
对医方而言，不能认为“患者签过字”，所有反应就都是患者自担。知情同意是选择权的保障，不是医院对错输、错配和延误抢救的免责书。
对患方而言，也不要认为“输血后不舒服”就一定是医疗事故。输血是有明确临床价值的治疗手段，在急救中甚至可以直接挽救生命。关键是严格把握指征，并将每一道防错程序落到实处。
对律师和鉴定人来说，更不能只看有没有一张表格。应当把指征—申请—采样—配血—发血—输注—监测—处置—评价连成一条可以相互印证的证据链。
总结一下就是：输血反应是结果，医疗过错是评价；真正决定责任的，不是“有没有反应”，而是输血前该不该输、输的是不是正确的血、输中有没有发现，以及出事后有没有及时阻断损害。
你认为输血同意书上写明了“可能发生不良反应”，是否就意味着医院不再承担责任？评论区聊一聊。
📚 主要参考资料
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《医疗质量安全核心制度要点释义（第二版）》第152—163页
作者简介：昌博士 复旦大学法医学博士｜医疗纠纷技术顾问｜前司法鉴定人，曾承办法医临床及法医病理案件近万例。目前为上海鉴上剑技术咨询有限公司创始人，专注司法鉴定技术咨询，提供鉴定专家意见书及专家辅助人出庭等。