18项医疗质量安全核心制度系列·第14篇｜新技术和新项目准入制度
2026年5月1日，一部专门规范生物医学新技术的行政法规正式施行。患者在同意书上签了字，医院就能跳过准入和伦理审查吗？
答案是：不能。
知情同意解决的是患者愿不愿意接受，并不回答医院有没有资格开展、这项技术能不能进入临床。
01 先别急着谈签字：你说的“新技术”是哪一种
“这是我们医院的新技术”与“这是法律意义上的生物医学新技术”，其实不是一回事。
《医疗质量安全核心制度要点》所说的新技术和新项目，范围比较宽。只要是本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法，就要接受论证、审核、质控和评估等全流程管理。
比如，一项技术在北京、上海的大医院早已成熟，但某家医院第一次引进，对这家医院而言，它仍可能属于需要机构内准入的新技术。因为患者安全不仅取决于技术本身，还取决于该医院的人员、设备、药品、试剂、环境和应急能力。
而国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》所称的生物医学新技术，范围更具体：以判断健康状态、预防治疗疾病或促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，并且在我国境内尚未应用于临床。
也就是说，不能看到“新技术”三个字，就把所有项目都塞进这部《条例》。还要区分它究竟属于：
（一）本院首次开展的新技术、新项目；
（二）研究者发起的临床研究；
（三）药品、医疗器械临床试验；
（四）《条例》所称生物医学新技术临床研究或临床转化应用。
先定性，才能知道该走哪条程序。
02 新技术进入患者身体前，至少要过四道门
很多人以为，患者签字就是最后一道手续，签完就可以做。实际上，患者同意只是其中一环。
第一道：机构准入门
《医疗质量安全核心制度要点》要求，医院应当建立新技术、新项目审批流程。项目要经过相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意，才能开展临床应用。
医院还要提前评估安全隐患和技术风险，制定预案，明确哪些专业人员可以实施，并对项目进行全程追踪和动态评估。
第二道：科学与伦理门
如果属于临床研究，医院不只是看“有没有专家愿意做”，还要判断研究有没有科学依据，风险与预期获益是否合理，受试者权益能否得到保护。
《条例》第十四条最关键的一句话是：
“通过学术审查、伦理审查的，方可开展临床研究。”
科室主任点头，不能代替学术审查；专家认为技术先进，也不能代替伦理审查。
第三道：备案或审批门
属于《条例》范围的生物医学新技术，通过学术、伦理审查后，还要依法备案，并按照备案的研究方案实施。
研究结束后，如果准备从“研究”转成常规临床应用，还要经国务院卫生健康部门审查批准。完成研究，不等于自动取得临床应用资格。
第四道：患者同意门
医院应当用患者容易理解的方式，说明技术或研究的性质、目的、方案、主要风险、预期获益、替代治疗、费用及退出权利，再取得真实、自愿、明确的同意。
记住：四道门相互独立，不能互相顶替。
03 为什么患者签字不是医院的“免责书”
前几天，有人问昌博：“医生已经把风险都写在同意书里，我也签了。后来真的出事，是不是只能自己承担？”
这其实是个非常典型的误区。
第一，患者同意的是合法、规范实施的医疗或研究，不是同意医院绕过技术准入、伦理审查或行政审批。
第二，签名不等于充分知情。如果医院没有说明项目仍处于临床研究阶段，没有告知尚未取得临床转化批准，也没有介绍主要风险和替代方案，那么这份签字能证明什么，本身就值得审查。
第三，《中华人民共和国民法典》第一千二百一十九条把说明风险、替代医疗方案并取得明确同意规定为医方义务。它不是患者写给医院的一张“免责授权书”。
如果同意书里写着“发生任何后果，患者自行承担”，也不能当然免除医院责任。《民法典》第五百零六条明确，造成对方人身损害的免责条款无效。
也就是说，知情同意可以证明患者作出了选择，却不能把违法准入、操作过错和应急处置不当一笔勾销。
04 一个“签了字、交了费”的案例，应该怎样分析
为便于理解，昌博设计一个脱敏复合场景，不对应任何单一医院或裁判文书。
患者患有难治性疾病。医生推荐所谓“自体细胞处理后回输新技术”，称已经取得不错效果。患者签署了一份普通治疗同意书，并支付数万元费用。
回输后，患者出现严重感染和器官功能损害。发生纠纷后，医院只能拿出患者签字，却无法提供伦理审查意见、临床研究备案、临床转化批准、人员授权、制备质控以及不良事件处置记录。
这个案件不能只问“患者有没有签字”，至少要沿着四条线查下去。
第一条：技术定性线
这究竟是常规诊疗、本院新项目、研究者发起的临床研究，还是《条例》所称的生物医学新技术？如果实质属于药品或医疗器械路径，还要适用相应的药械监管规则。
第二条：程序合规线
医院是否完成机构准入、学术审查、伦理审查、备案及临床转化审批？具体人员、设备和场所是否符合要求？
第三条：损害因果线
感染和器官损害究竟来自技术固有风险、细胞制备污染、回输操作不当、术后监测不足，还是患者原有疾病的自然进展？
第四条：费用性质线
《条例》规定，临床研究发起机构和临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。如果一边称项目是“研究”，一边又向患者收取研究相关费用，收费票据和资金流向就很关键。
所以，这类案件既要查程序，又要查医学因果关系。只盯着一张同意书，很容易抓错重点。
05 未经审批就开展，医院可能面对什么责任
行政责任：没有造成损害，也可能被处罚
按照《条例》第四十四条，未通过学术审查、伦理审查就开展临床研究，或者将未经批准临床转化应用的生物医学新技术用于临床，可能被责令停止、没收违法所得和有关资料物品。
在没有违法所得或者违法所得不足100万元的情况下，对机构可处50万元以上500万元以下罚款。相关机构和责任人员还可能面临禁业、处分或者执业处理。
所以，即使患者暂时没有出现明显损害，程序违法也不会因此变成合法。
民事责任：仍要审查过错、损害和因果关系
《条例》第五十四条明确，违反规定造成人身、财产损害的，依法承担民事责任。
但需要注意，行政违规与民事赔偿不是简单的一键转换。患者主张医疗损害赔偿，仍要说明发生了什么损害，以及该损害与技术选择、操作、监测或处置之间有什么因果关系。
反过来，如果患者已经受到损害，而医院又违反法律、行政法规、规章或相关诊疗规范，《民法典》第一千二百二十二条规定的过错推定就可能成为重要评价依据。
刑事责任：不能只凭“未经审批”直接下结论
《条例》规定，构成犯罪的依法追究刑事责任。但是否构成犯罪，要看行为方式、主体资格、主观状态、损害后果等是否符合具体罪名的构成要件。
不能因为少了一份批件，就直接说构成犯罪；也不能因为没有刑事立案，就反推所有诊疗行为都合规。
06 医疗纠纷发生后，重点固定这12类证据
（一）医院医疗技术和诊疗项目临床应用清单；
（二）新技术、新项目申请书、论证材料和批准文件；
（三）技术管理委员会或学术委员会的审查意见、会议记录；
（四）医学伦理委员会批件、持续审查及利益冲突材料；
（五）非临床研究报告、文献总结和风险收益评估；
（六）临床研究备案、变更备案及临床转化应用批准信息；
（七）项目负责人和操作人员的资质、培训及授权资料；
（八）经审查的研究方案、操作规范、风险预案和应急流程；
（九）知情同意书的版本、告知记录及实际签署时间；
（十）收费票据、项目名称、经费来源和资金流向；
（十一）病历、原始研究记录、制备质控、随访及不良事件资料；
（十二）项目动态评估、暂停、中止、整改及转为常规技术的文件。
《医疗质量安全核心制度要点释义》还提出，新技术、新项目首次评估一般应在开始使用后3个月内进行，此后可根据项目特点和病例数，每3个月至半年评估一次；转为常规技术前，原则上应有两次以上评估。
这不是走形式。因为技术实施过程中一旦出现严重不良后果、质量安全隐患、新发现的伦理缺陷，或者人员设备条件已经不具备，项目就可能需要立即停止。
07 医院推荐“新技术”时，患者先问这6句话
第一句：这是常规诊疗，还是临床研究？
第二句：医院内部准入和伦理审查通过了吗？
第三句：依法需要备案或审批的，在哪里可以查到？
第四句：谁来实施，他是否具备相应资质和授权？
第五句：有哪些成熟的替代治疗方案？
第六句：发生不良反应后，医院如何处理、随访和承担费用？
对于医院而言，也不要把合规理解成“多盖几个章”。真正的准入闭环，应当包括技术定性、审查批准、人员授权、风险预案、知情同意、质量控制、动态评估和退出机制。
特别是在急危重患者面前，不能用“救命”两个字跳过所有程序。《要点释义》建议，在尚未评估质量安全和技术保障能力时原则上不宜开展；确有紧急需要，可组织快速论证或邀请有资质的医师会诊救治。
创新当然值得鼓励，但患者不能成为程序缺失的试验品。
总结一下就是：知情同意是患者选择权的起点，不是医院跳过准入的通行证；真正负责任的医疗创新，必须同时经得起科学、伦理、程序和结果四道检验。
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📚 主要参考资料
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《医疗质量安全核心制度要点释义（第二版）》第107—120页
作者简介：昌博士 复旦大学法医学博士｜副主任法医师｜前司法鉴定人｜医疗纠纷技术顾问。目前为上海鉴上剑技术咨询有限公司创始人，医律帮创始人，专注医疗纠纷、轻重伤等司法鉴定技术咨询，提供鉴定专家意见书及专家辅助人出庭等，昌博团队还研发了国内首个伤残等级自助查询微信小程序——剑查查。